Bila Senjata Makan Tuan, Kekalkan Atau Ubah Pendekatan?

Perumpamaan:

Senjata makan tuan adalah satu bidalan. Ia boleh diertikan sebagai strategi, pendekatan, kaedah atau kelebihan yang di gunakan bagi menghasilkan sesuatu yangt positif tetapi dek tersalah guna, tersalah langkah atau kurang berkesan hasilnya adalah negatif hingga menyusahkan diri sendiri.


Contoh Senjata Makan Tuan

Ada banyak contoh klasik bagi perumpamaan senjata makan tuan. Contoh yang penulis hendak tampilkan adalah contoh kontemporari metafora. Contoh yang dimaksudkan adalah terapi antibiotik iaitu sejenis bahan yang mampu menumpaskan bakteria. Makanya dalam konteks antibiotik, pengguna dan kuman jenis bakteria: antibiotik adalah ibarat senjata metafora, pengguna adalah tuan dan bakteria adalah musuh.


Antibiotik Lawan Bakteria

Imej-imej di bawah ini adalah antibiotik dan bakteria. Meskipun realitinya berlainan saiz tetapi secara kebetulan dari segi bentuk kedua-duanya adalah nampak sama sahaja dan seolah-olah kedua-duanya adalah seteru yang secara metaforikalnya adalah sama taraf.


Imej sejenis antibiotik

Imej sejenis bakteria iaitu E. coli


Musuh Azali

Bakteria adalah sejenis mikrob yang hanya boleh dilihat dengan mikroskop. Bahagian badan haiwan atau manusia yang diserang atau dijangkiti oleh bakteria akan mengalami kerosakan dan penderitaan. Justeru bakteria adalah musuh mikroskopik yang perlu ditentang dengan senjata bersesuaian dan seampuh yang boleh.


Bakteria Bangkit

Hakikatnya bakteria bukanlah mikrob lengai dan lalai hingga mudah ditundukkan tanpa ia memberikan tentangan balas. Antibiotik sepatutnya adalah senjata konvensional metafora yang cukup ampuh untuk menewaskan jangkitan bakteria. Namun bakteria tidak mudah mengalah sebaliknya mampu melawan dan bangkit. Bakteria yang sepatutnya tidak kebal yakni lut antibiotik tetapi bila bakteria bangkit ia tidak lagi lut yakni kebal terhadap efek antibiotik.


Kerintangan Antibiotik

Perubahan bakteria daripada tidak kebal antibiotik menjadi kebal atau lut antibiotik menjadi tidak lut adalah dinamakan sebagai kerintangan antibiotik atau antibiotic resistance. Bakteria yang rintang antibiotik adalah kebal terhadap antibiotik konvensional. Ini membuatkan perjuangan melawan jangkitan kuman bakteria menjadi lebih sukar.


Kekebalan yakni kerintangan bakteria terhadap antibiotik diperoleh menerusi 2 proses:

  • Bakteria adalah sama seperti makhluk-makhluk lain iaitu memiliki sifat dalaman untuk memanjangkan kelangsungan dan kesinambungan generasi. Untuk itu bakteria akan cuba mengatasi apa jua ancaman dan rintangan.

  • Bakteria menggunakan kesempatan daripada penggunaan antibiotik yang tidak tepat seperti tidak ikut peraturan, tidak ikut indikasi, tidak cukup dos dan tidak cukup tempoh rawatan untuk menjadi lebih kebal dan menterbalikkan antibiotik menjadi senjata metafora makan tuan.

Meskipun kebal terhadap senjata konvensional, rupa-rupanya bakteria rintang antibiotik adalah tidak kebal terhadap antibiotik bukan konvensional. Ini bermakna ancaman dari bakteria rintang antibiotik masih boleh diatasi dengan antibiotik bukan konvensional.


Namun seperti yang disebutkan di atas, bakteria mampu bangkit dan bangkit meskipun diasak dengan senjata metafora bukan konvensional! Dalam kata lain, sampai masanya antibiotik bukan konvensional juga tidak lut ke atas bakteria rintang antibiotik.


Kemampuan bakteria untuk menambah kekebalan waima terhadap antibiotik bukan konvensional adalah satu yang luar biasa dan mampu menjadi satu ancaman terhadap kesejahteraan sejagat.


Putaran Ganas

Walau pun berdepan dengan kesukaran, kita juga bukanlah spesis yang mudah mengalah. Lawan terus lawan. Kita tentunya akan berikhtiar mengekang kekebalan bakteria terhadap antibiotik bukan konvensional dan untuk itu kita akan berlumba-lumba mencari antibiotik bukan konvensional yang baru dan lebih baru dan lebih berkuasa.


Perseteruan yang membabitkan antibiotik dan bakteria yang di awalnya mudah ditumpaskan dengan sekadar menggunakan antibiotik konvensional, kini berdepan tugasan lebih berat dengan kemunculan bakteria rintang antibiotik. Susulan dari itu antibiotik bukan konvensional telah dihasilkan dan digunakan terhadap bakteria rintang antibiotik.

Namun bakteria yang tidak mudah mengalah terus membina kekebalan demi kekebalan terhadap apa jua antibiotik yang lebih baru dan bukan konvensional. Ini adalah satu putaran ganas atau vicious cycle yang tidak jelas tang mana titik noktahnya.


Berikut adalah gambaran akan kerisauan berkait dengan isu kerintangan antibiotik:


KEMPEN MINGGU KESEDARAN ANTIBIOTIK SEDUNIA PERINGKAT KEBANGSAAN 2019


Sambutan Kempen Minggu Kesedaran Antibiotik Sedunia Peringkat Kebangsaan 2019 diadakan pada 14hb November 2019 di Institut Kesihatan Negara, Setia Alam, Selangor. Kempen melalui pendekatan “One health” ini bertujuan untuk memberi kesedaran kepada masyarakat awam dan profesional berkaitan kesan penggunaan antibiotik yang berlebihan dalam kesihatan manusia dan rantaian makanan terhadap kesihatan sejagat.


Peningkatan kes kerintangan antibiotik (antibiotic resistance) adalah serius dan merupakan salah satu daripada empat isu yang dibincangkan di peringkat tertinggi iaitu Perhimpunan Agung Pertubuhan Bangsa – bangsa Bersatu (PBB). Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), Pertubuhan Kesihatan Haiwan Sedunia (OIE) dan Pertubuhan Makanan berasaskan Pertanian (FAO) dimana pihak pertubuhan tersebut telah mengumumkan kerintangan antibiotik sebagai salah satu daripada isu kesihatan global yang semakin meruncing. Ini menggambarkan betapa besarnya ancaman kerintangan antibiotik kepada kesihatan manusia dan haiwan di seluruh dunia.


Data di Malaysia menunjukkan kerintangan Streptococcus pneumonia iaitu sejenis bakteria yang sering dijumpai dalam kalangan pesakit di komuniti adalah 36% rintang kepada antibiotik Erythromycin. Manakala, bakteria Acinetobacter baumannii yang kebiasaannya ditemui di hospital telah menunjukkan 41% rintang terhadap antibiotik Meropenem, iaitu sejenis antibiotik yang dikhaskan untuk merawat jangkitan yang serius.


Kerintangan antibiotik menyebabkan penurunan keberkesanan antibiotik untuk penyembuhan dalam mengubati penyakit atau jangkitan. Ini kerana jangkitan yang disebabkan oleh bakteria menjadi kebal dimana pesakit seringkali gagal untuk bertindak balas kepada rawatan standard yang menyebabkan penyakit sukar diubati. Situasi demikian boleh meningkatkan risiko kematian serta penyebaran atau penularan penyakit kepada orang lain. Selain itu kerintangan antibiotik juga akan menimbulkan masalah kesihatan kepada haiwan, dimana haiwan yang sakit tidak akan dapat dirawat dengan sempurna. Jika haiwan tersebut adalah ternakan penghasil makanan, maka, apabila berlaku penyakit, sumber bekalan makanan berasaskan ternakan akan berkurangan dan tidak selamat (food safety), seterusnya boleh menyebabkan bekalan makanan terjejas (food security).


Bakteria kebal boleh merebak melalui beberapa cara, contohnya dari individu yang dijangkiti kepada individu lain, dan melalui rantaian makanan seperti pengambilan makanan berasaskan ternakan dan tumbuhan yang tercemar dengan bakteria kebal. Jangkitan juga boleh berlaku apabila manusia atau haiwan terdedah kepada persekitaran yang tercemar, contohnya air dan tanah yang mengandungi bakteria kebal. Selain itu risiko kerintangan antibiotik juga boleh terjadi sekiranya seseorang individu mengambil makanan yang mengandungi residu antibiotik serta tidak mengambil antibiotik secara betul seperti yang disarankan oleh doktor perubatan.


Kementerian Kesihatan Malaysia dengan kerjasama beberapa kementerian lain dan disokong oleh WHO telah menjalankan kajian terhadap bakteria yang dipanggil E.coli dalam kalangan manusia, rantaian makanan dan alam sekitar. E.coli secara amnya adalah bakteria biasa yang wujud di dalam usus manusia dan haiwan. Apabila E.coli menjadi kebal terhadap antibiotik, ia boleh menyebabkan jangkitan serius kepada manusia. Walaupun E. coli jenis kebal sering ditemui pada pesakit di hospital, hasil kajian ini turut menunjukkan bahawa E.coli kebal juga ditemui pada individu yang sihat di komuniti. Kajian juga turut menemukan E.coli kebal dalam usus ayam dari rumah penyembelihan dan di dalam air di persekitaran kawasan yang berpenduduk dan mempunyai aktiviti penternakan haiwan. Semua ini berkemungkinan dikaitkan dengan pencemaran yang berpunca daripada air kumbahan di kawasan tersebut. Kajian juga membuktikan bahawa bakteria E. coli kebal yang ditemui dari pesakit di hospital, dari ayam ternakan serta dari persekitaran didapati saling berkait secara genetik.


Selain daripada pihak berkuasa yang terlibat dalam penggubalan polisi dan garis panduan menangani isu kerintangan antibiotik, profesional kesihatan dan veterinar serta masyarakat awam dan sektor pertanian juga memainkan peranan penting dalam mengurangkan kejadian kerintangan antibiotik. Oleh itu, antibiotik sewajarnya hanya digunakan untuk penyakit yang disebabkan oleh bakteria, antibiotik tidak diperlukan untuk mengawal jangkitan virus yang menyebabkan selesema biasa, sakit tekak atau demam denggi. Pesakit perlu patuh kepada preskripsi doktor jika diberikan antibiotik. Manakala penggunaan antibiotik untuk tujuan penggalak tumbesaran , atau dalam ternakan yang sihat perlu dielakkan. Malaysia telah mengharamkan penggunaan antibiotik colistin dalam haiwan ternakan dan akan meluaskan senarai antibiotik yang dilarang penggunaan sebagai penggalak tumbesaran pada tahun-tahun akan datang.


Penggunaan antibiotik secara rasional dan berhemah adalah tanggungjawab semua pihak. Kesedaran berkaitan penggunaan antibiotik dengan betul adalah penting demi menjaga kesihatan kita bersama dan juga generasi akan datang.


KENYATAAN AKHBAR BERSAMA KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA DAN KEMENTERIAN PERTANIAN DAN INDUSTRI ASAS TANI


Alamat sesawang : http://www.moh.gov.my/index.php/database_stores/store_view_page/21/1259


Kemaskini: 29/11/2019


Home🏠


Ulasan

Berita

Bahasa Melayu

Kejadian Kes Polio Pertama Setelah Malaysia Diisytiharkan Bebas Polio

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dengan dukacita ingin memaklumkan kejadian satu kes yang disahkan dijangkiti virus polio di Malaysia, setelah 27 tahun Malaysia bebas daripada penyakit tersebut.

Dec 10, 2019

Baca seterusnya

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dengan dukacita ingin memaklumkan kejadian satu kes yang disahkan dijangkiti virus polio di Malaysia, setelah 27 tahun Malaysia bebas daripada penyakit tersebut.

Kes melibatkan seorang bayi lelaki warganegara Malaysia berumur tiga bulan dari Tuaran, Sabah yang telah mengalami demam diikuti dengan lemah anggota badan dan telah dimasukkan ke Unit Rawatan Rapi di hospital.

Beliau telah disahkan dijangkiti vaccine-derived poliovirus type 1 (VDPV1) pada 6 Disember 2019. Hasil ujian pengesahan yang dijalankan oleh World Health Organization (WHO) Polio Regional Laboratory di Australia, virus tersebut mempunyai perkaitan genetik dengan virus polio yang dikesan pada kes Acute Flaccid Paralysis (AFP) di negara Filipina. Seterusnya, vaccine-derived poliovirus type 1 ini diklasifikasikan sebagai circulating vaccine-derived poliovirus type 1 (cVDPV 1).

Pesakit kini masih dirawat di wad isolasi dan berada dalam keadaan stabil tetapi masih memerlukan bantuan pernafasan. Memandangkan pesakit masih memerlukan rawatan rapi, orang ramai dan pihak media adalah dipohon untuk tidak mengganggu waris atau petugas kesihatan di hospital dalam menjalankan tugas memberi rawatan kepada pesakit tersebut.

Circulating vaccine-derived poliovirus (cVDPV) berasal daripada virus polio yang telah dilemahkan di dalam vaksin polio yang diberi secara oral (Oral Polio Vaccine – OPV). Virus yang dilemahkan ini dikumuhkan oleh badan melalui najis.


Vaksininasi Polio
Sumber Imej: WHO

Dalam persekitaran yang tidak sanitari, ia boleh menjangkiti orang lain yang tiada imuniti terhadap polio dan ia terus tersebar dalam komuniti yang liputan imunisasi polio kurang daripada 95%.

Semakin lama virus itu tersebar dalam komuniti tersebut, ia mengalami mutasi genetik hingga menjadi virus yang kembali aktif. Virus ini dipanggil vaccine-derived poliovirus (VDPV) dan boleh menyebabkan poliomyelitis.

Namun begitu, untuk mereka yang telah divaksinasi dengan vaksin poliomyelitis, mereka akan mendapat perlindungan daripada jangkitan penyakit tersebut (protected from infection). Sehingga 5 Disember 2019, hasil siasatan di kawasan tempat tinggal kanak-kanak yang dijangkiti polio di Sabah ini mendapati 23 daripada 199 orang (11.6%) yang berumur di antara dua (2) bulan hingga 15 tahun tidak menerima vaksin polio.

Ini satu keadaan yang sangat merunsingkan kerana penularan jangkitan cVPDV hanya boleh ditamatkan dengan imunisasi polio.

Hasil penerangan mengenai kepentingan imunisasi polio bagi mencegah jangkitan polio, ibu bapa kesemua kanak-kanak tersebut telah bersetuju untuk mereka diberikan vaksin polio. Aktiviti pencarian kes acute flaccid paralysis (AFP), proksi kepada poliomyelitis di kawasan tempat tinggal kanak-kanak itu juga telah dijalankan. Sehingga 5 Disember 2019, seramai 646 orang telah diperiksa, dan tiada orang bergejala AFP dikesan.

Siasatan masih diteruskan di kawasan tersebut, termasuk pengambilan sampel najis dari kontak rapat kanak-kanak itu dan sampel persekitaran bagi pengesanan virus polio.

Bagi memastikan virus polio yang dikesan ini tidak terus menular di Malaysia dan menyebabkan poliomyelitis dalam kalangan mereka yang tiada imuniti terhadap jangkitan polio, aktiviti pemberian imunisasi polio akan diteruskan di kawasan tempat tinggal kes dan diperluaskan ke kawasan lain yang berisiko.

Ia bagi memastikan liputan imunisasi polio yang tinggi, iaitu melebihi 95%. Pendidikan kesihatan mengenai penyakit polio dan langkah pencegahan juga telah diberikan, termasuk penggunaan tandas yang sanitari dan penjagaan kebersihan diri termasuk tangan.

Perlu diingatkan bahawa penyakit Polio, seperti banyak penyakit yang lain, ditularkan melalui “fecal oral route”. Penduduk juga dinasihatkan agar segera mendapatkan rawatan di fasiliti kesihatan berhampiran sekiranya mempunyai gejala AFP atau memaklumkan pihak KKM sekiranya mengetahui terdapat kes sedemikian yang tidak mendapatkan rawatan.

Untuk makluman, kes polio terakhir di Malaysia berlaku pada tahun 1992. Pada Oktober 2000, Malaysia bersama-sama dengan negara-negara Rantau Pasifik Barat (Western Pacific Region), telah diisyhtiharkan bebas daripada penyakit polio.

Kejayaan pembasmian penyakit ini adalah berikutan pencegahan melalui vaksin polio yang diperkenalkan di dalam Program Imunisasi Kebangsaan sejak tahun 1972 dan diteruskan sehingga ke hari ini. Program ini dimantapkan lagi dengan pertukaran cara pemberian vaksin daripada secara oral (Oral Polio Vaccine – OPV) kepada secara suntikan (Inactivated Polio Vaccine – IPV yang menggunakan virus polio yang telah dimatikan) pada tahun 2008. Langkah pertukaran ini dibuat bagi menghindari risiko berlakunya circulating vaccine-derived poliovirus (cVDPV). Bagi mencegah penyakit polio daripada berlaku, liputan imunisasi harus sentiasa melebihi 95%.

Bagi mengekalkan negara terus bebas dari penyakit polio, KKM melalui semua Pejabat Kesihatan Daerah dan fasiliti kesihatan hendaklah melaksanakan aktiviti berikut:



  • Memastikan pemantauan dan pengesanan AFP di semua fasiliti kesihatan diperkukuhkan;

  • Memperluaskan pemantauan sampel persekitaran di kawasan-kawasan berisiko tinggi seperti kawasan penempatan warga asing dari negara yang sedang mengalami polio.

  • Memastikan liputan imunisasi polio melebihi 95% di semua lokaliti di Malaysia pada setiap masa. Bagi negeri Sabah yang paling hampir dengan negara Filipina, liputan imunisasi yang tinggi adalah penting untuk melindungi kanak-kanak dari jangkitan polio;

  • Meningkatkan aktiviti pemantauan kes cicir imunisasi;

  • Meningkatkan kesedaran dan pendidikan kesihatan mengenai penyakit polio dan kepentingan imunisasi bagi mencegah polio, serta menangani pengaruh antivaksin.

  • Meningkatkan kesedaran dan pendidikan kesihatan mengenai kebersihan persekitaran dan juga penjagaan kebersihan diri dan tangan (personal and hand hygiene).

Manakala orang ramai khususnya ibu bapa dinasihatkan untuk memastikan anak-anak telah mendapat imunisasi polio yang lengkap.

Kanak-kanak yang cicir imunisasi boleh dibawa ke mana-mana fasiliti kesihatan berhampiran untuk mendapatkan imunisasi. Di samping itu, sentiasa mengamalkan kebersihan diri dan kebersihan persekitaran yang berterusan.

KENYATAAN AKHBAR

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

Sekian, terima kasih.

DATUK DR NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia

8 Disember 2019


Balik Rumah home

Tindakan Penguatkuasaan Terhadap Penjualan Nikotin Tanpa Lesen

Tindakan ini diambil rentetan penjualan nikotin tanpa mempunyai lesen racun yang sah, yang didapati semakin berleluasa termasuk di platform e-dagang dan media sosial.

1 November 2019

Baca seterusnya

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Penguatkuasaan Farmasi (BPF) di Ibu Pejabat bersama-sama dengan 6 buah Cawangan Penguatkuasaan Farmasi Negeri iaitu Selangor, WP Kuala Lumpur & Putrajaya, Negeri Sembilan, Pulau Pinang, Kedah dan Terengganu telah menjalankan satu operasi bersepadu di seluruh negara pada 31 Oktober 2019, sebagai penguatkuasaan terhadap penjualan nikotin tanpa lesen.



Asap Nikotin

Tindakan ini diambil rentetan penjualan nikotin tanpa mempunyai lesen racun yang sah, yang didapati semakin berleluasa termasuk di platform e-dagang dan media sosial.

Melalui risikan terancang yang dilakukan oleh KKM, sebanyak 28 premis telah diserbu melibatkan rampasan sebanyak 35,439 item yang disyaki mengandungi nikotin. Jumlah keseluruhan rampasan ini dianggarkan bernilai RM 6.38 juta.

Nikotin adalah merupakan Racun Kumpulan C dan dikawal di bawah Akta Racun 1952 [Akta 366]. Penjualan nikotin secara berleluasa tanpa lesen yang sah merupakan satu kesalahan di bawah Akta ini dan jika didapati bersalah boleh dihukum di bawah Seksyen 32(2) Akta Racun 1952 iaitu denda tidak melebihi RM 3,000 atau penjara tidak melebihi 1 tahun atau kedua-duanya sekali.

Dalam pada itu, sediaan nikotin juga dikawal di bawah Akta Jualan Dadah 1952 [Akta 368] (Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984) di mana produk-produk yang mengandungi nikotin (termasuklah cecair rokok elektronik) perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).

Penjualan produk yang mengandungi nikotin hanya boleh dilakukan oleh ahli farmasi berlesen dan pengamal perubatan berdaftar untuk tujuan rawatan perubatan seperti Terapi Penggantian Nikotin bagi perokok yang ingin berhenti merokok.

Operasi bersepadu kali ini dilaksanakan hasil risikan oleh pihak KKM ke atas aduan dan maklumat yang diterima dari orang awam berkenaan penjualan rokok elektronik yang mengandungi cecair nikotin kepada orang ramai khususnya kepada golongan pelajar sekolah dan belia.

Tindakan ke atas penjualan nikotin ini bukanlah satu aktiviti baru. Sejak tahun 2015, KKM telah mengambil tindakan terhadap premis yang menjalankan perniagaan tersebut. Namun mutakhir ini, aktiviti penjualan didapati semakin serius, termasuk di platform e-dagang. Oleh itu, KKM telah meningkatkan kerjasama dengan pengendali platform e-dagang yang berpusat di Malaysia serta di laman media sosial.

Penjual yang didapati menjual nikotin di platform tersebut telah dikenalpasti dan di senarai hitam. Sepanjang tahun 2019, sebanyak 165 laman sesawang seperti blogspot dan media sosial telah dihantar kepada Suruhanjaya Komunikasi dan Multimedia (SKMM), Facebook, Instagram, Twitter, dan YouTube untuk tindakan sekatan.

Pihak KKM menasihatkan penjual, pengedar, pengilang dan pengimport untuk menghentikan serta merta sebarang aktiviti pengilangan, pengedaran dan penjualan cecair yang mengandungi nikotin.

KKM akan meneruskan pemantauan serta menjalankan operasi secara berterusan dengan pelbagai pihak bagi memastikan penjualan cecair rokok elektronik bernikotin dapat dibanteras.

Orang ramai dan pihak media boleh mengemukakan aduan dan menyalurkan maklumat berkenaan penjualan cecair rokok elektronik mengandungi nikotin kepada Bahagian Penguatkuasaan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia atau melalui laman sesawang http://www.pharmacy.gov.my / ATAU mana-mana Cawangan Penguatkuasa Farmasi yang berdekatan ATAU melalui talian 03-78413200 agar tindakan sewajarnya dapat diambil oleh pihak KKM bagi membanteras penjualan produk ini di pasaran.

Sekian, terima kasih.

DATUK DR NOOR HISHAM

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

Kemaskini: 12/12/2019



Balik Rumah home

English

FDA sends warning to companies for offering unapproved umbilical cord blood products that may put patients at risk

The U.S. Food and Drug Administration has warned Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) and Liveyon LLC, of Yorba Linda, California, and their presidents and chief executive officers, Roya Panah and John W. Kosolcharoen, for processing and distributing unapproved products derived from umbilical cord blood.

Dec 10, 2019

Baca seterusnya

The U.S. Food and Drug Administration has warned Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) and Liveyon LLC, of Yorba Linda, California, and their presidents and chief executive officers, Roya Panah and John W. Kosolcharoen, for processing and distributing unapproved products derived from umbilical cord blood. They have also been warned regarding significant deviations from current good tissue practice (CGTP) and current good manufacturing practice (CGMP) requirements, including deficient donor eligibility practices, inadequate aseptic practices to prevent contamination and deficient environmental monitoring. These deviations create potential significant safety concerns that put patients at risk. The companies’ unapproved products derived from umbilical cord blood are PURE and PURE PRO.

Imej Sel2 Stem Dilihat Dengan Mikroskop Elektron.
Sumber: USFDA

In addition to the warning letter issued to Liveyon Labs and Liveyon LLC earlier this month, the FDA sent untitled letters to RichSource Stem Cells, Inc., and Chara Biologics, Inc., for offering unapproved stem cell products to patients. The agency also recently sent 20 letters to manufacturers and health care providers noting that it has come to our attention that they may be offering unapproved stem cell products, reiterating the FDA’s compliance and enforcement policy.

“The FDA’s mission includes protecting public health by helping to ensure the safety and efficacy of medical products that patients rely on. The agency is aware that there are establishments who prey upon vulnerable populations by commercially marketing stem cell products with false and misleading claims about their effectiveness for treating serious diseases,” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “The FDA is taking this action today because Liveyon Labs and Liveyon LLC failed to take appropriate measures to protect patient safety. As evidenced by the number of actions that the agency has taken this month alone, there are still many companies that have failed to come into compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and FDA’s regulations during the period in which the agency intends to exercise enforcement discretion for certain products with respect to FDA’s investigational new drug and premarket approval requirements, when the use of the product does not raise reported safety concerns or potential significant safety concerns. This period, which ends in November 2020, has allowed product manufacturers time to engage with the FDA to determine if they need to submit a marketing authorization application and, if so, seek guidance on how to submit their application to the FDA for approval. The agency continues to urge these manufacturers to engage with the agency about their regulatory requirements in the coming months.”

An FDA inspection of the Liveyon Labs and Liveyon LLC facility in May revealed the companies were processing and distributing products derived from human umbilical cord blood for use in patients who were unrelated to the donors. Because these products are not intended for homologous use only (i.e., to perform the same basic function or functions in the recipient as in the donor) and fail to meet other criteria set forth in applicable FDA regulations, they are regulated as both drugs and biological products. Therefore, to lawfully market these products, an approved biologics license application is needed. While in the development stage, the products may be used in humans only if an investigational new drug application (IND) is in effect. However, no such licenses or INDs exist for the PURE and PURE PRO products marketed by Liveyon Labs and Liveyon LLC.

During the inspection, the FDA documented evidence of significant deviations from CGTP and CGMP requirements in the manufacture of the PURE and PURE PRO products, including deficient donor eligibility practices, such as failing to screen donors’ relevant medical records for risk factors for communicable diseases; inadequate aseptic practices, such as failing to follow procedures to prevent microbiological contamination; and deficient environmental monitoring, such as failing to establish a system for cleaning and disinfecting the processing room and equipment. These deviations pose a significant risk that the products may be contaminated with viruses or other microorganisms or have other serious product quality defects, which could potentially lead to patient harm.

In addition to the warning letter released today, the FDA has issued a safety alert about exosome products. Certain clincs across the country, including some that also manufacture or market violative “stem cell” products, are now also offering exosome products to patients. FDA’s safety alert informs the public, especially patients, health care practitioners and clinics, of multiple recent reports of serious adverse events experienced by patients in Nebraska who were treated with unapproved products marketed as containing exosomes. These reports were brought to the FDA’s attention by the Centers for Disease Control and Prevention, among others, and the agencies worked with the Nebraska Department of Health and Human Services. The FDA is carefully assessing this situation along with our federal and state partners.

As highlighted in 2017 with the release of the FDA’s comprehensive regenerative medicine policy framework, including the FDA’s final guidance (Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use), the FDA is applying a risk-based approach to compliance and enforcement of cell-based regenerative medicine products, taking into account how products are being administered as well as the diseases and conditions for which they are intended to be used. The agency noted that it intends to exercise enforcement discretion for certain products until November 2020 with respect to the FDA’s IND application and premarket approval requirements when the use of the product does not raise reported safety concerns or potential significant safety concerns. However, the FDA does not intend to exercise such enforcement discretion for those products that pose a reported safety concern or a potential significant safety concern to patients. As reflected by this warning letter and other correspondence issued by the agency, the FDA will continue to take appropriate steps to protect the public health.

The FDA continues to facilitate the development of safe and effective cellular therapies and offers opportunities for engagement between potential manufacturers and the agency, such as through the INTERACT program. The agency also encourages the use of its expedited programs whenever applicable, in addition to a collaborative developmentExternal Link Disclaimer of products with industry and the agency. In addition, the FDA recently announced a temporary program called the Tissue Reference Group (TRG) Rapid Inquiry Program (TRIP), which is intended to assist manufacturers of human cells, tissues and cellular and tissue-based products (including stem cells) to obtain a rapid, preliminary, informal, non-binding assessment from the agency regarding how their specific products are regulated.

The FDA requested a response from Liveyon Labs and Liveyon LLC within 15 working days of the letter’s issuance that details how the deviations noted in the warning letter will be corrected. Deviations not corrected by the companies and responsible individuals could lead to enforcement action such as seizure, injunction or prosecution.


Balik Rumah home

WHO And Fifa Team Up For Health

The World Health Organization (WHO) and football’s world governing body, FIFA, today agreed a four-year collaboration to promote healthy lifestyles through football globally.

Dec 10, 2019

Baca seterusnya

The World Health Organization (WHO) and football’s world governing body, FIFA, today agreed a four-year collaboration to promote healthy lifestyles through football globally.

Logo WHO
FIFA
WHO Director-General Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus and FIFA President Gianni Infantino signed the memorandum of understanding at WHO’s Geneva-based headquarters.

“WHO is excited to be working with FIFA. Half the world watched the 2018 World Cup. This means there’s huge potential for us to team up to reach billions of people with information to help them live longer healthier lives,” said Dr Tedros.

Mr Infantino said: “I am extremely happy to announce this collaboration with WHO. Football is a unique, universal language and we want to use our platform and network to support health initiatives and promote healthy lifestyles all around the world.”

The agreement includes four areas of collaboration:

Advocacy to promote a healthy lifestyle through football. Policy alignment to ensure tobacco-free environments at FIFA events; to encourage national football federations to adopt tobacco-free policies, including at stadiums; and to enable WHO to provide technical advice to FIFA on health matters. Building on FIFA events to institute lasting improvements in health and safety.

Joint programmes and initiatives to increase participation in physical activity through football, in line with WHO guidance, as well as working with national associations and networks of WHO goodwill ambassadors, football players, coaches and volunteers to increase physical activity through football.

WHO will provide technical advice to FIFA on a variety of health matters, such as ensuring tobacco-free environments at FIFA events and encouraging national football federations to adopt tobacco-free policies, including at stadiums.

WHO and FIFA have already cooperated to ban tobacco at football tournaments, including the 2018 World Cup.

They will build on efforts made to safeguard health at FIFA events and to institute lasting improvements in health and safety, for example around hygiene and disease prevention.

Joint programmes and initiatives with national associations and networks of footballers, coaches and volunteers will increase participation in physical activity in line with WHO guidance, and help to increase physical activity through football.

The collaboration will leverage the two organizations’ respective strengths to ensure health messages and activity-related programmes can have a major positive impact on the lives of people all around the world.



Balik Rumah home

Kuiz 2

Penyakit berikut tidak disebarkan menerusi nyamuk:

Malaria


Denggi


Campak


Zika


Chikungunya


Kuiz 3


Bahaya Plastik

Ada banyak bahan tambahan yang digunakan bagi membuat plastik. Salah satu adalah phthalate. Kenyataan yang salah tentang phthalate dan plastik adalah:


Mudah reput


Boleh menyebabkan kanser


Mengganggu fungsi hormon


Boleh menyebabkan masalah kesuburan


Kuiz Gambar- 2

Imej di bawah ini menunjukkan ukuran lilit leher.

Ukuran lilit leher tidak diperlukan untuk ______

Beli baju t


Tempah pantelon


Tempah kemeja


Kuiz Gambar-3

Imej di bawah ini ada kaitan dengan kerja-kerja NASA.

Galaxy

Imej apakah itu?

×

When Galaxies Collide

This interacting pair of galaxies is included in Arp's catalog of peculiar galaxies as number 148. Arp 148 is the staggering aftermath of an encounter between two galaxies, resulting in a ring-shaped galaxy and a long-tailed companion.

The collision between the two parent galaxies produced a shockwave effect that first drew matter into the center and then caused it to propagate outwards in a ring.

The elongated companion perpendicular to the ring suggests that Arp 148 is a unique snapshot of an ongoing collision.

Infrared observations reveal a strong obscuration region that appears as a dark dust lane across the nucleus in optical light. Arp 148 is nicknamed Mayall's object and is located in the constellation of Ursa Major, the Great Bear, approximately 500 million light-years away.

infomedikini