Infomedikini

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) mengambil maklum mengenai sejumlah berita yang tular dalam kalangan pengguna media sosial di Malaysia mengenai peningkatan jangkitan influenza.

Untuk makluman semua, jangkitan influenza tidak tertakluk kepada keperluan pelaporan / notifikasi di bawah Akta Pencegahan dan Pengawalan Penyakit Berjangkit 1988 (Akta 342).

Oleh yang demikian, di peringkat KKM, tiada rekod bagi setiap satu kes jangkitan influenza yang berlaku di Malaysia.

Walau bagaimanapun, KKM masih memantau aktiviti influenza ini dengan menggunakan data proksi yang direkodkan dari aktiviti survelan melibatkan beberapa lokasi sentinel dikenalpasti dari seluruh negara.

Bagi negara-negara beriklim tropika seperti Malaysia, jangkitan influenza dilaporkan berlaku sepanjang tahun, namun dalam julat yang kecil.

Ini berbeza berbanding negara-negara yang beriklim sederhana dan sejuk, di mana jangkitan influenza ini berlaku secara bermusim – khususnya pada musim sejuk. Sehubungan itu, pemantauan aktiviti influenza ini dilakukan sepanjang tahun bagi mengenalpasti tren jangkitan influenza di Malaysia dan mengesan sekiranya terdapat perubahan luar biasa pada virus influenza ini.

Pemantauan survelan influenza meliputi kadar konsultasi kes influenza like-illness (ILI) dan kadar kemasukan pesakit ke wad dengan severe acute respiratory infection (SARI). Selain itu, kejadian wabak yang berkaitan dengan jangkitan saluran pernafasan juga dipantau secara harian.

Makmal Kesihatan Awam Kebangsaan Sungai Buloh dan Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) juga bertanggungjawab bagi memantau sebarang perubahan kepada virus influenza yang terdapat di Malaysia. Justeru, berdasarkan tren yang direkodkan dari aktiviti survelan tersebut, terdapat sedikit peningkatan kes ILI dan SARI semenjak pertengahan bulan Disember 2019.

Namun begitu, peningkatan yang direkodkan masih berada dalam julat normal dan hampir sama dengan tahun-tahun sebelumnya. Begitu juga, tiada peningkatan ketara bagi kejadian wabak jangkitan saluran pernafasan dilaporkan dalam tempoh yang sama. Manakala, analisa terhadap virus influenza yang dikesan dari aktiviti survelan ini tidak menunjukkan sebarang tanda ianya telah mengalami mutasi sehingga mencetuskan kemunculan virus influenza yang baru (novel virus).

Influenza merupakan jangkitan dengan gejala utama seperti demam selsema atau flu, sakit tekak, batuk dan gejala lain seperti sakit kepala, sakit otot, sakit sendi dan kelesuan.

Demam selsema atau flu adalah sangat mudah berjangkit. Oleh itu, penularan menjadi lebih mudah berlaku di tempat-tempat yang padat seperti sekolah, asrama, tempat kerja tertutup, institusi latihan, serta kem-kem tentera atau polis.

Wabak yang disebabkan virus influenza bermusim hanya menyebabkan demam selsema (flu) yang ringan pada orang biasa tetapi boleh menyebabkan jangkitan yang teruk kepada kumpulan berisiko tinggi seperti kanak-kanak, warga tua, wanita mengandung dan mereka yang mempunyai penyakit-penyakit kronik seperti kencing manis, darah tinggi, lelah dan lain-lain.

Komplikasi akibat jangkitan influenza teruk yang dialami oleh golongan berisiko tinggi ini juga berpotensi untuk menyebabkan kematian.

Sehubungan itu, orang awam secara amnya dan golongan berisiko tinggi secara khususnya adalah amat digalakkan untuk mendapatkan pelalian vaksin influenza bermusim yang ditawarkan oleh kebanyakan fasiliti kesihatan swasta di seluruh negara.

Sebagai langkah-langkah pencegahan penularan jangkitan influenza, KKM ingin mengingatkan orang ramai agar sentiasa mengekalkan tahap kebersihan diri yang tinggi, amalan kerap membasuh tangan dengan menggunakan air dan sabun atau hand sanitizer, mengamalkan adab batuk yang baik dan mengamalkan cara hidup sihat.

Bagi mereka yang mempunyai gejala jangkitan influenza adalah dinasihatkan untuk mengamalkan perkara-perkara berikut:

Sekian, terima kasih.

DATUK DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia

31 Disember 2019

Halaman Utama home

Pihak Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah mewartakan tempat makan di seluruh negara sebagai kawasan larangan merokok berkuatkuasa mulai 1 Januari 2019 dengan penguatkuasaan pendidikan selama dua belas (12) bulan dan diikuti dengan penguatkuasaan penuh bermula 1 Januari 2020.

Ini merupakan perluasan pewartaan di tempat makan di bawah Peraturan 11(1)(d) PeraturanPeraturan Kawalan Hasil Tembakau (PPKHT) 2004 pindaan 2018, berkuatkuasa mulai 1 Januari 2019.

Bagi tujuan penguatkuasaan penuh bermula 1 Januari 2020, mereka yang didapati merokok di kawasan larangan termasuk di semua tempat makan akan dikenakan kompaun sebanyak RM250. Mereka yang melakukan kesalahan pertama boleh dikurangkan kompaun kepada RM150 jika pembayaran dijelaskan di mana-mana Pejabat Kesihatan Daerah dalam tempoh SATU BULAN daripada tarikh izin kompaun diterima. Bagi kesalahan kedua, tiada pengurangan kompaun diberikan dan bayaran penuh kompaun sebanyak RM250 akan dikenakan.

Kompaun lebih tinggi iaitu sebanyak RM350 akan dikenakan bagi mereka yang melakukan kesalahan kali ketiga dan seterusnya. Di bawah Peraturan 12, PPKHT 2004, semua Tuan Punya Premis hendaklah memastikan tempat makan mereka bebas daripada sebarang bentuk amalan merokok dengan tidak menyediakan kemudahan merokok seperti bekas abu rokok, perkhidmatan menjual shisha serta lain-lain kemudahan merokok.

Tuan Punya Premis juga hendaklah memastikan tanda larangan merokok yang mencukupi serta jelas dipamerkan di bahagian yang mudah dilihat di tempat makan. Bagi tujuan penguatkuasaan penuh bermula 1 Januari 2020, Tuan Punya Premis boleh dikenakan kompaun sebanyak RM250 bagi kesalahan pertama dan kedua manakala bagi kesalahan kali ketiga dan seterusnya, kompaun yang lebih tinggi iaitu sebanyak RM350 akan dikenakan.

Sehubungan dengan itu, kerjasama dan sokongan daripada semua pihak terutama Kementerian Perumahan dan Kerajaan Tempatan adalah amat diperlukan bagi memastikan pelaksanaan penguatkuasaan PPKHT 2004 sepenuhnya bermula pada 1 Januari 2020 berjalan lancar demi kesihatan dan kesejahteraan rakyat Malaysia.

Bagi golongan perokok yang berhasrat untuk berhenti merokok, mereka dialu-alukan untuk mendapatkan khidmat nasihat di semua perkhidmatan berhenti merokok mQuit yang telah disediakan di semua klinik kesihatan dan hospital kerajaan di seluruh negara atau di mana-mana fasiliti perkhidmatan berhenti merokok mQuit swasta yang telah diberikan akreditasi.

Mereka juga boleh mendapatkan maklumat serta berdaftar melalui laman sesawang http://jomquit.moh.gov.my atau menghubungi talian 03-8883 4400 untuk maklumat lanjut.

Semoga langkah-langkah yang telah diambil dapat membantu melahirkan generasi yang lebih sihat dan bebas dari sebarang bentuk amalan merokok.

“KE ARAH GENERASI BEBAS DARIPADA SEBARANG BENTUK AMALAN MEROKOK”

DATUK DR NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

30 Disember 2019

Halaman Utama home

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dengan dukacita ingin memaklumkan kejadian satu kes yang disahkan dijangkiti virus polio di Malaysia, setelah 27 tahun Malaysia bebas daripada penyakit tersebut.

Kes melibatkan seorang bayi lelaki warganegara Malaysia berumur tiga bulan dari Tuaran, Sabah yang telah mengalami demam diikuti dengan lemah anggota badan dan telah dimasukkan ke Unit Rawatan Rapi di hospital.

Beliau telah disahkan dijangkiti vaccine-derived poliovirus type 1 (VDPV1) pada 6 Disember 2019. Hasil ujian pengesahan yang dijalankan oleh World Health Organization (WHO) Polio Regional Laboratory di Australia, virus tersebut mempunyai perkaitan genetik dengan virus polio yang dikesan pada kes Acute Flaccid Paralysis (AFP) di negara Filipina. Seterusnya, vaccine-derived poliovirus type 1 ini diklasifikasikan sebagai circulating vaccine-derived poliovirus type 1 (cVDPV 1).

Pesakit kini masih dirawat di wad isolasi dan berada dalam keadaan stabil tetapi masih memerlukan bantuan pernafasan. Memandangkan pesakit masih memerlukan rawatan rapi, orang ramai dan pihak media adalah dipohon untuk tidak mengganggu waris atau petugas kesihatan di hospital dalam menjalankan tugas memberi rawatan kepada pesakit tersebut.

Circulating vaccine-derived poliovirus (cVDPV) berasal daripada virus polio yang telah dilemahkan di dalam vaksin polio yang diberi secara oral (Oral Polio Vaccine – OPV). Virus yang dilemahkan ini dikumuhkan oleh badan melalui najis.

Vaksininasi Polio Sumber Imej: WHO

Dalam persekitaran yang tidak sanitari, ia boleh menjangkiti orang lain yang tiada imuniti terhadap polio dan ia terus tersebar dalam komuniti yang liputan imunisasi polio kurang daripada 95%.

Semakin lama virus itu tersebar dalam komuniti tersebut, ia mengalami mutasi genetik hingga menjadi virus yang kembali aktif. Virus ini dipanggil vaccine-derived poliovirus (VDPV) dan boleh menyebabkan poliomyelitis.

Namun begitu, untuk mereka yang telah divaksinasi dengan vaksin poliomyelitis, mereka akan mendapat perlindungan daripada jangkitan penyakit tersebut (protected from infection). Sehingga 5 Disember 2019, hasil siasatan di kawasan tempat tinggal kanak-kanak yang dijangkiti polio di Sabah ini mendapati 23 daripada 199 orang (11.6%) yang berumur di antara dua (2) bulan hingga 15 tahun tidak menerima vaksin polio.

Ini satu keadaan yang sangat merunsingkan kerana penularan jangkitan cVPDV hanya boleh ditamatkan dengan imunisasi polio.

Hasil penerangan mengenai kepentingan imunisasi polio bagi mencegah jangkitan polio, ibu bapa kesemua kanak-kanak tersebut telah bersetuju untuk mereka diberikan vaksin polio. Aktiviti pencarian kes acute flaccid paralysis (AFP), proksi kepada poliomyelitis di kawasan tempat tinggal kanak-kanak itu juga telah dijalankan. Sehingga 5 Disember 2019, seramai 646 orang telah diperiksa, dan tiada orang bergejala AFP dikesan.

Siasatan masih diteruskan di kawasan tersebut, termasuk pengambilan sampel najis dari kontak rapat kanak-kanak itu dan sampel persekitaran bagi pengesanan virus polio.

Bagi memastikan virus polio yang dikesan ini tidak terus menular di Malaysia dan menyebabkan poliomyelitis dalam kalangan mereka yang tiada imuniti terhadap jangkitan polio, aktiviti pemberian imunisasi polio akan diteruskan di kawasan tempat tinggal kes dan diperluaskan ke kawasan lain yang berisiko.

Ia bagi memastikan liputan imunisasi polio yang tinggi, iaitu melebihi 95%. Pendidikan kesihatan mengenai penyakit polio dan langkah pencegahan juga telah diberikan, termasuk penggunaan tandas yang sanitari dan penjagaan kebersihan diri termasuk tangan.

Perlu diingatkan bahawa penyakit Polio, seperti banyak penyakit yang lain, ditularkan melalui “fecal oral route”. Penduduk juga dinasihatkan agar segera mendapatkan rawatan di fasiliti kesihatan berhampiran sekiranya mempunyai gejala AFP atau memaklumkan pihak KKM sekiranya mengetahui terdapat kes sedemikian yang tidak mendapatkan rawatan.

Untuk makluman, kes polio terakhir di Malaysia berlaku pada tahun 1992. Pada Oktober 2000, Malaysia bersama-sama dengan negara-negara Rantau Pasifik Barat (Western Pacific Region), telah diisyhtiharkan bebas daripada penyakit polio.

Kejayaan pembasmian penyakit ini adalah berikutan pencegahan melalui vaksin polio yang diperkenalkan di dalam Program Imunisasi Kebangsaan sejak tahun 1972 dan diteruskan sehingga ke hari ini. Program ini dimantapkan lagi dengan pertukaran cara pemberian vaksin daripada secara oral (Oral Polio Vaccine – OPV) kepada secara suntikan (Inactivated Polio Vaccine – IPV yang menggunakan virus polio yang telah dimatikan) pada tahun 2008. Langkah pertukaran ini dibuat bagi menghindari risiko berlakunya circulating vaccine-derived poliovirus (cVDPV). Bagi mencegah penyakit polio daripada berlaku, liputan imunisasi harus sentiasa melebihi 95%.

Bagi mengekalkan negara terus bebas dari penyakit polio, KKM melalui semua Pejabat Kesihatan Daerah dan fasiliti kesihatan hendaklah melaksanakan aktiviti berikut:

• Memastikan pemantauan dan pengesanan AFP di semua fasiliti kesihatan diperkukuhkan;


• Memperluaskan pemantauan sampel persekitaran di kawasan-kawasan berisiko tinggi seperti kawasan penempatan warga asing dari negara yang sedang mengalami polio.


• Memastikan liputan imunisasi polio melebihi 95% di semua lokaliti di Malaysia pada setiap masa. Bagi negeri Sabah yang paling hampir dengan negara Filipina, liputan imunisasi yang tinggi adalah penting untuk melindungi kanak-kanak dari jangkitan polio;


• Meningkatkan aktiviti pemantauan kes cicir imunisasi;


• Meningkatkan kesedaran dan pendidikan kesihatan mengenai penyakit polio dan kepentingan imunisasi bagi mencegah polio, serta menangani pengaruh antivaksin.


• Meningkatkan kesedaran dan pendidikan kesihatan mengenai kebersihan persekitaran dan juga penjagaan kebersihan diri dan tangan (personal and hand hygiene).

Manakala orang ramai khususnya ibu bapa dinasihatkan untuk memastikan anak-anak telah mendapat imunisasi polio yang lengkap.

Kanak-kanak yang cicir imunisasi boleh dibawa ke mana-mana fasiliti kesihatan berhampiran untuk mendapatkan imunisasi. Di samping itu, sentiasa mengamalkan kebersihan diri dan kebersihan persekitaran yang berterusan.

KENYATAAN AKHBAR

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

Sekian, terima kasih.

DATUK DR NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia

8 Disember 2019

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Penguatkuasaan Farmasi (BPF) di Ibu Pejabat bersama-sama dengan 6 buah Cawangan Penguatkuasaan Farmasi Negeri iaitu Selangor, WP Kuala Lumpur & Putrajaya, Negeri Sembilan, Pulau Pinang, Kedah dan Terengganu telah menjalankan satu operasi bersepadu di seluruh negara pada 31 Oktober 2019, sebagai penguatkuasaan terhadap penjualan nikotin tanpa lesen.

Asap Nikotin

Tindakan ini diambil rentetan penjualan nikotin tanpa mempunyai lesen racun yang sah, yang didapati semakin berleluasa termasuk di platform e-dagang dan media sosial.

Melalui risikan terancang yang dilakukan oleh KKM, sebanyak 28 premis telah diserbu melibatkan rampasan sebanyak 35,439 item yang disyaki mengandungi nikotin. Jumlah keseluruhan rampasan ini dianggarkan bernilai RM 6.38 juta.

Nikotin adalah merupakan Racun Kumpulan C dan dikawal di bawah Akta Racun 1952 [Akta 366]. Penjualan nikotin secara berleluasa tanpa lesen yang sah merupakan satu kesalahan di bawah Akta ini dan jika didapati bersalah boleh dihukum di bawah Seksyen 32(2) Akta Racun 1952 iaitu denda tidak melebihi RM 3,000 atau penjara tidak melebihi 1 tahun atau kedua-duanya sekali.

Dalam pada itu, sediaan nikotin juga dikawal di bawah Akta Jualan Dadah 1952 [Akta 368] (Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984) di mana produk-produk yang mengandungi nikotin (termasuklah cecair rokok elektronik) perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).

Penjualan produk yang mengandungi nikotin hanya boleh dilakukan oleh ahli farmasi berlesen dan pengamal perubatan berdaftar untuk tujuan rawatan perubatan seperti Terapi Penggantian Nikotin bagi perokok yang ingin berhenti merokok.

Operasi bersepadu kali ini dilaksanakan hasil risikan oleh pihak KKM ke atas aduan dan maklumat yang diterima dari orang awam berkenaan penjualan rokok elektronik yang mengandungi cecair nikotin kepada orang ramai khususnya kepada golongan pelajar sekolah dan belia.

Tindakan ke atas penjualan nikotin ini bukanlah satu aktiviti baru. Sejak tahun 2015, KKM telah mengambil tindakan terhadap premis yang menjalankan perniagaan tersebut. Namun mutakhir ini, aktiviti penjualan didapati semakin serius, termasuk di platform e-dagang. Oleh itu, KKM telah meningkatkan kerjasama dengan pengendali platform e-dagang yang berpusat di Malaysia serta di laman media sosial.

Penjual yang didapati menjual nikotin di platform tersebut telah dikenalpasti dan di senarai hitam. Sepanjang tahun 2019, sebanyak 165 laman sesawang seperti blogspot dan media sosial telah dihantar kepada Suruhanjaya Komunikasi dan Multimedia (SKMM), Facebook, Instagram, Twitter, dan YouTube untuk tindakan sekatan.

Pihak KKM menasihatkan penjual, pengedar, pengilang dan pengimport untuk menghentikan serta merta sebarang aktiviti pengilangan, pengedaran dan penjualan cecair yang mengandungi nikotin.

KKM akan meneruskan pemantauan serta menjalankan operasi secara berterusan dengan pelbagai pihak bagi memastikan penjualan cecair rokok elektronik bernikotin dapat dibanteras.

Orang ramai dan pihak media boleh mengemukakan aduan dan menyalurkan maklumat berkenaan penjualan cecair rokok elektronik mengandungi nikotin kepada Bahagian Penguatkuasaan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia atau melalui laman sesawang http://www.pharmacy.gov.my / ATAU mana-mana Cawangan Penguatkuasa Farmasi yang berdekatan ATAU melalui talian 03-78413200 agar tindakan sewajarnya dapat diambil oleh pihak KKM bagi membanteras penjualan produk ini di pasaran.

Sekian, terima kasih.

DATUK DR NOOR HISHAM

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

Kemaskini: 12/12/2019

The U.S. Food and Drug Administration today approved the use of Vascepa (icosapent ethyl) as an adjunctive (secondary) therapy to reduce the risk of cardiovascular events among adults with elevated triglyceride levels (a type of fat in the blood) of 150 milligrams per deciliter or higher. Patients must also have either established cardiovascular disease or diabetes and two or more additional risk factors for cardiovascular disease. Patients are advised to continue physical activity and maintain a healthy diet.

Formula Triglyceride

Vascepa is the first FDA approved drug to reduce cardiovascular risk among patients with elevated triglyceride levels as an add-on to maximally tolerated statin therapy. Statins are drugs used to treat elevated cholesterol levels and reduce the risk of cardiovascular events.

“The FDA recognizes there is a need for additional medical treatments for cardiovascular disease,” said John Sharretts, M.D., acting deputy director of the Division of Metabolism and Endocrinology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Today’s approval will give patients with elevated triglycerides and other important risk factors, including heart disease, stroke and diabetes, an adjunctive treatment option that can help decrease their risk of cardiovascular events.”

High levels of triglycerides can play a role in the hardening of arteries or thickening of the artery wall, which can increase the risk of a heart attack or stroke; however, the mechanisms of action that contribute to reduced cardiovascular events among patients taking Vascepa are not completely understood.

Vascepa’s efficacy and safety were established in a study with 8,179 patients who were either 45 years and older with a documented history of coronary artery, cerebrovascular, carotid artery and peripheral artery disease, or 50 years and older with diabetes and additional risk factors for cardiovascular disease.

Patients who received Vascepa were significantly less likely to experience a cardiovascular event, such as a stroke or heart attack. Vascepa’s active ingredient is the omega-3 fatty acid, eicosapentaenoic acid, derived from fish oil. Vascepa is taken orally.

In clinical trials, Vascepa was associated with an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter (irregular heart rhythms) requiring hospitalization. The incidence of atrial fibrillation was greater among patients with a history of atrial fibrillation or atrial flutter. Vascepa was also associated with an increased risk of bleeding events. The incidence of bleeding was higher among patients who were also taking other medications that increase the risk of bleeding, such as aspirin, clopidogrel or warfarin at the same time.

Patients with allergies to fish or shellfish should be advised about the potential for allergic reactions. They should discontinue treatment and seek medical attention if any allergic reactions occur.

The most common side effects reported in the clinical trials for Vascepa were musculoskeletal pain, peripheral edema (swelling of legs and hands), atrial fibrillation and arthralgia (joint pain).

Vascepa was initially approved in 2012 for adults with severe triglyceride levels. This supplement application received Priority Review. The FDA grants priority review to applications for drugs that, if approved, would improve the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis, or prevention of serious conditions.

The approval of Vascepa was granted to Amarin Pharma Inc.

Balik Rumah home

The U.S. Food and Drug Administration has warned Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) and Liveyon LLC, of Yorba Linda, California, and their presidents and chief executive officers, Roya Panah and John W. Kosolcharoen, for processing and distributing unapproved products derived from umbilical cord blood. They have also been warned regarding significant deviations from current good tissue practice (CGTP) and current good manufacturing practice (CGMP) requirements, including deficient donor eligibility practices, inadequate aseptic practices to prevent contamination and deficient environmental monitoring. These deviations create potential significant safety concerns that put patients at risk. The companies’ unapproved products derived from umbilical cord blood are PURE and PURE PRO.

Imej Sel2 Stem Dilihat Dengan Mikroskop Elektron. Sumber: USFDA

In addition to the warning letter issued to Liveyon Labs and Liveyon LLC earlier this month, the FDA sent untitled letters to RichSource Stem Cells, Inc., and Chara Biologics, Inc., for offering unapproved stem cell products to patients. The agency also recently sent 20 letters to manufacturers and health care providers noting that it has come to our attention that they may be offering unapproved stem cell products, reiterating the FDA’s compliance and enforcement policy.

“The FDA’s mission includes protecting public health by helping to ensure the safety and efficacy of medical products that patients rely on. The agency is aware that there are establishments who prey upon vulnerable populations by commercially marketing stem cell products with false and misleading claims about their effectiveness for treating serious diseases,” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “The FDA is taking this action today because Liveyon Labs and Liveyon LLC failed to take appropriate measures to protect patient safety. As evidenced by the number of actions that the agency has taken this month alone, there are still many companies that have failed to come into compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and FDA’s regulations during the period in which the agency intends to exercise enforcement discretion for certain products with respect to FDA’s investigational new drug and premarket approval requirements, when the use of the product does not raise reported safety concerns or potential significant safety concerns. This period, which ends in November 2020, has allowed product manufacturers time to engage with the FDA to determine if they need to submit a marketing authorization application and, if so, seek guidance on how to submit their application to the FDA for approval. The agency continues to urge these manufacturers to engage with the agency about their regulatory requirements in the coming months.”

An FDA inspection of the Liveyon Labs and Liveyon LLC facility in May revealed the companies were processing and distributing products derived from human umbilical cord blood for use in patients who were unrelated to the donors. Because these products are not intended for homologous use only (i.e., to perform the same basic function or functions in the recipient as in the donor) and fail to meet other criteria set forth in applicable FDA regulations, they are regulated as both drugs and biological products. Therefore, to lawfully market these products, an approved biologics license application is needed. While in the development stage, the products may be used in humans only if an investigational new drug application (IND) is in effect. However, no such licenses or INDs exist for the PURE and PURE PRO products marketed by Liveyon Labs and Liveyon LLC.

During the inspection, the FDA documented evidence of significant deviations from CGTP and CGMP requirements in the manufacture of the PURE and PURE PRO products, including deficient donor eligibility practices, such as failing to screen donors’ relevant medical records for risk factors for communicable diseases; inadequate aseptic practices, such as failing to follow procedures to prevent microbiological contamination; and deficient environmental monitoring, such as failing to establish a system for cleaning and disinfecting the processing room and equipment. These deviations pose a significant risk that the products may be contaminated with viruses or other microorganisms or have other serious product quality defects, which could potentially lead to patient harm.

In addition to the warning letter released today, the FDA has issued a safety alert about exosome products. Certain clincs across the country, including some that also manufacture or market violative “stem cell” products, are now also offering exosome products to patients. FDA’s safety alert informs the public, especially patients, health care practitioners and clinics, of multiple recent reports of serious adverse events experienced by patients in Nebraska who were treated with unapproved products marketed as containing exosomes. These reports were brought to the FDA’s attention by the Centers for Disease Control and Prevention, among others, and the agencies worked with the Nebraska Department of Health and Human Services. The FDA is carefully assessing this situation along with our federal and state partners.

As highlighted in 2017 with the release of the FDA’s comprehensive regenerative medicine policy framework, including the FDA’s final guidance (Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use), the FDA is applying a risk-based approach to compliance and enforcement of cell-based regenerative medicine products, taking into account how products are being administered as well as the diseases and conditions for which they are intended to be used. The agency noted that it intends to exercise enforcement discretion for certain products until November 2020 with respect to the FDA’s IND application and premarket approval requirements when the use of the product does not raise reported safety concerns or potential significant safety concerns. However, the FDA does not intend to exercise such enforcement discretion for those products that pose a reported safety concern or a potential significant safety concern to patients. As reflected by this warning letter and other correspondence issued by the agency, the FDA will continue to take appropriate steps to protect the public health.

The FDA continues to facilitate the development of safe and effective cellular therapies and offers opportunities for engagement between potential manufacturers and the agency, such as through the INTERACT program. The agency also encourages the use of its expedited programs whenever applicable, in addition to a collaborative developmentExternal Link Disclaimer of products with industry and the agency. In addition, the FDA recently announced a temporary program called the Tissue Reference Group (TRG) Rapid Inquiry Program (TRIP), which is intended to assist manufacturers of human cells, tissues and cellular and tissue-based products (including stem cells) to obtain a rapid, preliminary, informal, non-binding assessment from the agency regarding how their specific products are regulated.

The FDA requested a response from Liveyon Labs and Liveyon LLC within 15 working days of the letter’s issuance that details how the deviations noted in the warning letter will be corrected. Deviations not corrected by the companies and responsible individuals could lead to enforcement action such as seizure, injunction or prosecution.


Balik Rumah home

The World Health Organization (WHO) and football’s world governing body, FIFA, today agreed a four-year collaboration to promote healthy lifestyles through football globally.